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Colombia avanza en la reglamentación de medicamentos biotecnológicos

Teniendo en cuenta que los últimos avances en medicina le han abierto espacio a la innovación terapéutica a través de la biotecnología, la reglamentación y aprobación de los productos biotecnológicos y biológicos en el país, se convierte en uno de los retos interesantes del Gobierno Nacional con la reforma a la salud (Ley 1438 2011).

En el mundo la biotecnología llegó para quedarse y Colombia no puede ser la excepción. Según proyecciones del sector farmacéutico en el 2012 los medicamentos biotecnológicos representarán el 12 por ciento del total de las ventas mundiales de medicamentos de prescripción.

La regulación de este tipo de biofármacos en el país está en fase de construcción. Por mandato legal el Ministerio de la Protección Social tendrá menos de un año para definir esta reglamentación. “El marco regulatorio de estos medicamentos debe ser sensato para combinar en forma adecuada el mejoramiento de la salud pública con  la competencia para que la industria colombiana tenga una claridad sobre lo que el país necesita”, indicó la viceministra de Salud, Beatriz Londoño.  

Bajo esos parámetros, Colombia trabaja siguiendo ejemplos de países que ya tiene experiencias exitosas –como Inglaterra- para que la reglamentación nacional pueda garantizar calidad, eficacia y seguridad terapéutica de los medicamentos. Londoño tiene claro que es importante asegurar un nivel más alto de efectividad del biofármaco desde su diseño hasta su uso para que los resultados sean eficaces.

“En el caso de los biotecnológicos estamos dando un mirada responsable respecto a las características que tienen, y nos estamos asegurando de que esa regulación sea comparable a la de países que ya lo han hecho”, apuntó la viceministra. 

Costo de la innovacción

En precio elevado de este tipo de fármacos es otro de los desafíos que se tendrán que afrontar. La presión sobre el tema de biotecnológicos, no sólo en Colombia sino en el resto del mundo, es enorme. Ante la necesaria reducción de gastos en salud, el Ministerio tendrá que echar mano de estudios que evidencien que los medicamentos biotecnológicos ofrecen beneficios suficientes que justifican su costo.

“En los próximos 20 años en Latinoamérica se requeriría aumentar el gasto en salud en un 45 por ciento. Es un monto altísimo. Las personas hoy buscan tratamientos de vanguardia, y en el caso de los biotecnológicos, como en el de medicamentos de alto costo, debe haber una combinación  entre lo que el país requiere desde el punto de vista epidemiológico y los recursos disponibles”, explicó Londoño, quien destacó la importancia de hacer análisis de costo-efectividad porque “un medicamento puede ser muy bueno pero tiene un costo inaceptable”.  

El gremio de la salud continuará realizando estudios y evaluaciones para generar recomendaciones, fijar valores máximos y determinar la inclusión o no dentro del sistema de seguridad social en salud de determinados biofármacos.

La “bio-vigilancia”

Un papel fundamental está cumpliendo el Invima en la construcción de la regulación de los biotecnológicos y los biosimilares. En ese procesos de reglamentación, pese a contar con referentes internacionales, viene un trabajo fuerte en adaptación de esos modelos a Colombia, especialmente en el tema de vigilancia.

“Los temas de calidad y de comercialización se manejarán con programas de farmacovigilancia que definan las condiciones de seguridad, eficacia, calidad y efectividad de estos medicamentos”, explicó la directora del Invima, Blanca Elvira Cajigas.

La funcionaria reveló que la intención es fortalecer un sistema de vigilancia y control desde la etapa de producción hasta la etapa comercialización y uso de estos biofármacos.  “Hay que tener cuidado especial con los productos de biotecnología porque la evaluación de tecnología en este país es insipiente. Debería quedar reforzada con la creación del Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS) que menciona la Ley 1498”, aseveró Cajigas, quien desde ya garantizó el trabajo mancomunado con el Instituto Nacional de Salud y el Invima para garantizar un reglamentación adecuada.

¿Qué son los medicamentos biotecnológicos?

Los medicamentos biotecnológicos son proteínas terapéuticas de moléculas complejas y de gran tamaño, que se desarrollan a partir de materiales de origen biológico (microorganismos, órganos, células y tejidos de origen humano o animal), que modificados y producidos a través de biotecnología han contribuido en la prevención y el tratamiento de varias enfermedades.

Actualmente, los medicamentos biotecnológicos aprobados para su comercialización ya tratan o ayudan a prevenir ataques cardíacos, infartos cerebrales, esclerosis múltiples, leucemia, hepatitis, artritis reumatoide, cáncer mamario, diabetes, insuficiencia cardiaca, linfoma, cáncer renal, fibrosis quística y otras enfermedades.

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