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EE.UU. aprueba uso de nueva válvula cardíaca no invasiva

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La válvula sería un nuevo tratamiento opcional para aquellos pacientes de edad demasiado avanzada o muy débiles para la operación a corazón abierto que se usa actualmente. 

La Agencia de Alimentos y Drogas (FDA por sus siglas en inglés) anunció el miércoles que había aprobado la válvula cardíaca Sapien, fabricada por Edwards Lifesciences, que puede ser introducida a través de la arteria femoral desde la pierna hasta el corazón. 

Otras empresas han recibido aprobación anteriormente para válvulas cardíacas menos invasivas, pero el implante de Edwards constituye el primer reemplazo de la válvula aórtica, que viene a ser la vía de acceso al corazón. 

Unos 300.000 estadounidenses sufren de deterioro de la válvula, que obliga al corazón a esforzarse más para bombear sangre, provocando a menudo deficiencias cardíacas, coágulos y muerte súbita. Más de la mitad de los pacientes diagnosticados con esa enfermedad, conocida como estenosis aórtica, mueren dentro de los siguientes dos años, de acuerdo con la FDA. 

Cada año unas 50.000 personas en Estados Unidos son sometidas a operaciones de corazón abierto para reemplazar la válvula cardíaca, lo cual involucra la ruptura del esternón por la mitad, la detención del corazón, cortar la antigua válvula y suturar una nueva en su lugar. A miles de pacientes se les niega la operación, por considerarlos demasiado enfermos o de edad muy avanzada para que sobrevivan al procedimiento. 

El doctor David Holmes, de la Clínica Mayo, dijo que la válvula Sapien representa una opción para aquellos pacientes inoperables, muchos de los cuales superan los 80 años con enfermedades como diabetes, enfisema y cáncer de hígado. 

“No contamos con muy buena terapia para ellos en este momento, algunos reciben paliativos y otros medicamentos”, señaló Holmes. “Pero éste en realidad se trata de un problema mecánico, y los medicamentos no funcionan muy bien para los problemas mecánicos”, destacó. 

La válvula transcatetérica de Edwards es colocada en la arteria femoral por una pequeña incisión en la pierna y después guiada hasta el corazón por el catéter. La válvula es insertada dentro de una apertura aórtica con ayuda de una sonda inflable, reemplazando a la válvula cardíaca natural. El producto es fabricado con tejido vacuno y poliéster y tiene un soporte de acero. 

La aprobación de la FDA se basó en un estudio realizado en 365 pacientes que comparó los resultados entre pacientes con la válvula y aquéllos que recibieron tratamiento básico y otros que no involucraron operaciones quirúrgicas. Después de un año, 70% de los pacientes con la nueva válvula seguían vivos con respecto a sólo un 50% de los que recibieron tratamiento alternativo. 

El uso de la nueva válvula sólo se aprueba para los pacientes que no pueden ser sometidos a operación de corazón abierto

Unos 20.000 nuevos pacientes estadounidenses podrán recibir la válvula cardíaca cada año después de su aprobación, señaló Jan Wald, analista de la firma Morgan Keegan. 

Edwards prevé cobrar 30.000 dólares por cada válvula.

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