Indicadores económicos
2017-05-29

Dólar (TRM)
$2.913,47
Dólar, Venta
$2.800,00
Dólar, Compra
$2.570,00
Café (Libra)
US$1,49
Euro
$3.261,92
UVR, Ayer
$250,15
UVR, Hoy
$250,19
Petróleo
US$49,80

Estado del tiempo
2017-05-29

marea

Marea min.: -20 cms.

Hora: 10:08

Marea max.: 22 cms.

Hora: 02:14

Dirección viento: Variable

Intensidad viento: 7 a 19 kms/h

Temp. superficial del mar: 27 ºC

oleaje

Cartagena-Islas del Rosario: 1.0 a 1.6 metro(s) de altura

Estado

estado
Mín. 26 ºC
Máx. 32 ºC

Pico y placa
2017-05-29

Hoy no salen los vehículos con placa:

Vehículos Particulares

De lunes a viernes 7 a.m a 7 p.m

N/A - -
Taxis
1 - 2
Motos
0 - 2 - 4 - 6 - 8

Pacientes piden regulación de medicamentos biotecnológicos

Los biotecnológicos son producidos con base en organismos vivos a través de procesos complicados y no pueden tener la misma regulación que los medicamentos convencionales.

146 organizaciones de pacientes agrupados en el movimiento ‘Pacientes Colombia’ le exigieron al Gobierno Nacional una legislación clara sobre los medicamentos biotecnológicos, que por ahora no tienen un control riguroso.

El llamado de los pacientes se hace justo cuando el Gobierno está en el proceso de reglamentación del artículo 89 de la Ley 1438, que le exige al Invima garantizar la calidad de medicamentos, insumos y dispositivos médicos. En el artículo se le pide al organismo sanitario tener una reglamentación para aprobar productos biotecnológicos, a más tardar para el 19 de enero del 2012.

El temor de los pacientes es que con la premura que tiene el Gobierno para entregar la reglamentación se tomen decisiones apresuradas y equivocadas. Y es que los medicamentos biotecnológicos son producidos con base en organismos vivos a través de procesos complicados y no pueden tener la misma regulación que los medicamentos convencionales, que son elaborados  por síntesis química.

Según Gustavo Campillo, vocero de Pacientes Colombia, es importante tomar como referentes a la Organización Mundial para la Salud, OMS y de la European Medicine Agency, EMA, que enfatizan que cualquier producto biotecnológico debe comprobar su efectividad y seguridad mediante estudios de calidad clínicos y no clínicos.

Para Campillo el asunto no radica en permitir el ingreso de cualquier medicamento y regular después de ver el resultado en los pacientes, sino en tener las reglas claras antes de que lleguen al mercado. “Los productos biotecnológicos que no tengan estos estudios clínicos, representan un riesgo para los pacientes y en Colombia, no podemos ser tomados como ‘conejillos de indias”, aseguró.

Otra necesidad de la legislación es que pronto se vencerán las patentes de las primeras moléculas biotecnológicas, que vienen ingresando al mercado desde hace 20 años, lo que exigirá reglas claras para la comercialización de los biosimilares, que son medicamentos parecidos al original pero no idénticos.

La directora médica de Afidro y experta en biotecnológicos, Inés Elvira Ordóñez, explica que el biosimilar no es lo mismo que un genérico,  es decir, no se puede tomar como una copia idéntica del medicamento biotecnológico original. Por eso, no puede utilizar la misma información de los estudios clínicos de la molécula innovadora para obtener el registro sanitario.

Para Ordóñez es clave que dentro de una futura legislación quede claro que cada biosimilar debe contar con sus propios estudios clínicos,  que comprueben su eficiencia y que no provocan reacciones adversas en los pacientes.

Según la experta, otro tema que se debe considerar es que los biosimilares no se pueden intercambiar, es decir, si un paciente recibe un biotecnológico no puede recibir otro similar en dosis posteriores del tratamiento, porque el organismo puede reaccionar y rechazar una parte de ese medicamento.

Para Campillo este tema es clave teniendo en cuenta que han recibido quejas de pacientes que han tenido problemas porque les cambian el tipo de medicamentos. Por ejemplo, el caso de un paciente con un blefaroespasmos (espasmo en el párpado) que al momento de cambiarle el biosimilar en lugar de disminuirle el espasmo se le produjo una parálisis.

Y es que además de reglamentar los medicamentos que entran al país, la legislación también servirá para preparar a Colombia cuando tenga la capacidad de producir y exportar medicamentos biotecnológicos, donde seguro tendrá que ceñirse a las normas internacionales que maneja la OMS y la EMA.

Además de los pacientes, los médicos son un gremio preocupado por la reglamentación de la ley, teniendo en cuenta que son quienes prescriben los medicamentos al paciente, y por ende los responsables de las secuelas que pueda tener si no son bien manejados.

El doctor Andrés Zuluaga, médico especialista en farmacología, afirma que desde el punto de vista clínico es clave la información que respalda el medicamento, por lo que éstos deben tener los estudios completos de seguridad y eficacia que le permitan al médico tomar la mejor alternativa para los pacientes, con la tranquilidad que los resultados serán los esperados.

Ranking de noticias

DE INTERÉS

Exprese su opinión, participe enviando sus comentarios. Las opiniones aquí registradas pertenecen a los usuarios y no reflejan la opinión de www.eluniversal.com.co. Nos reservamos el derecho de eliminar aquellos que se consideren no pertinentes. Consulte los términos y condiciones de uso.

Para enviar comentarios Inicie sesión o regístrese