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Pacientes tratados con producto sospechoso pierden la vista de un ojo en Francia

Dos pacientes perdieron la vista de un ojo en Francia tras una cirugía que utilizó un producto oftalmológico sospechoso fabricado en Alemania, anunció la agencia estatal francesa de medicamentos ANSM.

"Dos incidentes fueron declarados en Francia en julio de 2015", indicó la ANSM, interrogada por la AFP tras los casos de trece pacientes que perdieron la vista de un ojo luego de ser tratados con el mismo producto en España.

El producto sospechoso, Ala Octa, fabricado por la farmacéutica alemana Alamedics, fue retirado de circulación a fines de julio, precisó Brigitte Heuls, encargada de los dispositivos médicos de la ANSM, aunque aclaró que "de momento, no hay elementos que incriminen directamente al producto".

Por su parte, Alamedics indicó este lunes que "la investigación de las causas (de los casos de ceguera) continúa y las informaciones disponibles no se pudo aclarar las causas que produjeron los efectos constatados".

Ala Octa se presenta bajo la forma de una solución acuosa. Se utiliza principalmente en la cirugía de retina.

En un correo dirigido el 13 de julio a los distribuidores por la empresa Alamedics y que fue colocado en el sitio internet de la ANSM el 18 de septiembre, Christian Lingenfelder advertía que "el producto Ala Octa es sospechoso de provocar procesos degenerativos de la retina".

"Las ventas se suspendieron hasta que se aclaren las circunstancias", agrega.

Alamedics precisa que Ala Octa es un producto "químicamente y fisiológicamente inerte y no tóxico". Y este lunes precisa que "los resultados de laboratorio de los lotes incriminados en España no mostraron presencia de impurezas ni ningún otro signo particular".

El sábado pasado, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) indicó que tenía constancia de 41 casos en 11 centros sanitarios españoles provocados por el Ala Octa, fabricado por la empresa alemana Alamedics, retirado del mercado el 26 de junio pasado.

"Hasta el momento se han confirmado 13 casos de amaurosis (ceguera)" del ojo operado, indicó el comunicado y una fuente del ministerio de Sanidad español.

Además de los pacientes afectados en España, el laboratorio alemán evocó además "un caso en Italia".

En total 75 lotes de Ala Octa fueron comercializados en Francia desde el lanzamiento del producto en 2012, según ANSM.



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