Los biosimilares son una realidad en países desarrollados, y algunos de América Latina, en donde se usan para tratar desde enfermedades autoinmunes, como la artritis reumatoide, hasta el cáncer.
La eficacia y seguridad de un medicamento biosimilar deben primar para que puedan otorgarse los permisos que los llevarán a ser suministrados a los pacientes y es por eso que se crean o fabrican bajo estrictos parámetros de calidad.
Un biosimilar es un medicamento que es similar y que no tiene diferencias significativas en términos de calidad, eficacia y seguridad, en cuanto al medicamento biológico de referencia con el que se busca comparar. Lo anterior quiere decir, que se debe comprobar que el biosimilar actúa de la misma manera que el biológico en el organismo del paciente, en términos de beneficios y hasta efectos secundarios.
Pero, entonces, ¿Para qué hacen un medicamento similar a otro? El objetivo radica en bajar el precio, reduciéndolo hasta en un 40% con lo cual se garantiza el acceso al medicamento a más personas, es decir tratamientos para más personas.
Un biosimilar es más barato que un medicamento biológico y, además, con su llegada se busca que los sistemas de salud puedan ser más sostenibles.
Los biológicos y biotecnológicos se obtienen de células, fluidos animales o vegetales, virus o microorganismos, usando metodos de DNAr. Son una nueva alternativa, pues representan menor toxicidad, debido a su semejanza con los componentes biológicos del ser humano.
¿Cómo se regula la entrada de un biosimilar a Colombia?
En el informe “El debate de la regulación de medicamentos biotecnológicos: Colombia en el contexto internacional”, de Alejandro Gaviria, Claudia Patricia Vaca González, Carolina Gómez Muñoz y Álvaro Andrés Morales, publicado en la Revista Panamericana de Salud Pública, se explica que en Colombia, “desde septiembre de 2014, Colombia expidió el decreto 1782 de 2014 (22) que define los requisitos para el registro sanitario de medicamentos biológicos nuevos (pioneros) y conocidos (biocompetidores, biosimilares o biogenéricos).
“El decreto establece tres maneras de presentar la información para la autorización de ingreso al mercado: una ruta de expediente completo, para los medicamentos biológicos nuevos y dos rutas para los biológicos conocidos: la ruta de comparabilidad y la ruta abreviada de la comparabilidad, incluyendo, en todos los casos, ensayos propios de inmunogenicidad”
El elemento polémico de la regulación colombiana es la incorporación explícita de una ‘ruta abreviada de la comparabilidad’.
Esta “ruta abreviada”, para los investigadores, “no tiene connotaciones de disminución de rigurosidad en la evaluación ni de aceleración de los tiempos de revisión del expediente por parte de la autoridad sanitaria. La ruta abreviada hace referencia a la posibilidad que tiene un competidor, para respaldar la solicitud de registro, de usar la información disponible sobre seguridad y eficacia de un producto sin necesidad de exponer a animales y humanos a experimentos innecesarios”.
“En Colombia, el Invima ha sido muy innovador. Tienen una ruta abreviada. Creo que es una opción que hay que prestarle atención. Lo que dice la abreviada es que si hay una molécula sobre la cual hay mucho conocimiento, el paquete técnico que tiene que presentar es menor. Al tener esta tercera vía, el único beneficiario es el paciente”, afirma Eduardo Cioppi, director comercial para Latinoamérica en mAbxience.
“Los países tienen diferencias en cuanto a la modalidad que tienen para el acceso. Los medicamentos que se hacen en nuestras plantas se hacen bajo las mismas condiciones en las que los hacen los países que están más regulados, de hecho, ahora mismo nos enorgullece un acuerdo con una compañía americana”, afirma Cioppi, respecto a que la regulación de algunos países, supone trabas para la entrada de biosimilares hechos por farmacéuticas jóvenes.
Brasil, Argentina y México establecieron sus marcos legales para la regulación de biosimilares a principios de la década 2010. Hasta octubre de 2018, nueve biosimilares han sido aprobados en Latinoamérica.
Al vencerse las patentes de biológicos...
Cuando la patente de un medicamento biológico expira, es cuando se puede hacer un biosimilar.
“En esta época la patente de muchos medicamentos biológicos se han vencido o están a punto de hacerlo”, explica José Julián López, profesor asociado y director del Cimun, de la Universidad Nacional de Colombia. Eso quiere decir que entrarán al mercado más medicamentos biosimilares y debido a la reducción de precios, los grandes laboratorios se pueden ver afectados.
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