La Administración de Alimentos y Medicinas de Estados Unidos divulgó una evaluación positiva sobre una droga para tratar el cáncer de mama en su etapa inicial, fabricada por los laboratorios Roche.
Los científicos de la FDA, como se conoce a la administración por sus siglas en inglés, dijeron en documentos colocados en internet que las mujeres que fueron tratadas con la droga Perjeta en etapas iniciales del cáncer de mama tuvieron un número significativamente menor de tumores que las mujeres que recibieron otras combinaciones de drogas. Aunque los resultados proceden de las pruebas de la etapa intermedia de la droga, los científicos han recomendado que se acelere la aprobación del medicamento.
Ese tipo de decisiones se reserva para drogas innovadoras para el tratamiento de males que constituyen una amenaza para la vida.
Perjeta fue aprobada inicialmente a mediados de año para tratar a mujeres afectadas por cáncer de mama que ya afecta a otros órganos. Pero la unidad Genentech de Roche ahora solicita que se apruebe la droga para el tratamiento en etapas iniciales del mal: después del diagnóstico y antes de la cirugía para extirpar el tumor.
La cirugía para extirpar tumores es el tratamiento inicial para casi todas los tipos de cáncer. De ser aprobada, Perject podría ser la primera droga aprobada para ser usada en la etapa pre-quirúrgica. Las drogas para las etapas iniciales de cáncer están en etapa experimental, pero los médicos esperan que si se aprueba la droga podría ayudar a reducir tumores a fin de facilitar su remoción, o eliminar la necesidad de cirugía.
La FDA solicitará el jueves la opinión de una comisión externa de oncólogos sobre los beneficios de Perjeta con respecto a sus riesgos para tratar las etapas iniciales del cáncer mamario. Entre otras preguntas se les preguntará a los expertos si los resultados preliminares reportados por Genentech indican que podría prolongar la vida de los pacientes. La agencia del gobierno no está en la obligación de seguir la recomendación del grupo, aunque a menudo lo hace.
La comisión revisará un estudio comparativo sobre 417 mujeres que usaron Perjeta en diferentes combinaciones con respecto a tratamientos realizados anteriormente en casos de cáncer de mama.
El cáncer de mama es el segundo tipo de cáncer con mayor incidencia de muertes entre las mujeres en Estados Unidos y se prevé que causará 39.000 muertes este año, informó el Instituto Nacional contra el Cáncer.
La FDA tiene previsto tomar su decisión sobre la aprobación de Perjeta para tratamientos en las etapas iniciales del cáncer de mama antes del 31 de octubre.
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