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Mitos y realidades de los medicamentos genéricos en Colombia

En junio de 2002 la Corte Constitucional falló una de las tutelas más célebres de su historia. Le ordenó a una EPS suministrar a un paciente afectado por disfunción eréctil el medicamento conocido comercialmente como Viagra, hasta ese momento considerado de alto costo y por tanto no incluido en el Plan Obligatorio de Salud. (POS)

Hoy, casi tres lustros después, las cosas han cambiado y de qué manera, pues el Viagra dejó de ser un producto costoso: recién salió al mercado, una pastilla de 50 mg costaba, en promedio, 30 mil pesos, y ahora el Sildenafil -molécula del principio activo- se consigue en cualquier droguería por 3 mil y ya es un medicamento POS.

Este caso es apenas un ejemplo de lo que sucede con todos los medicamentos genéricos que tanta polémica despiertan, pues mientras algunos consideran que son “una copia mal hecha” de los originales que demandaron multimillonarias inversiones en estudios y años de investigación científica, aquellos “se fabrican y comercializan sin restricciones”.

De hecho, en el Congreso de la República cursa el proyecto de ley 246 de 2016/Cámara por el cual “se dictan medidas para defender el acceso de los usuarios del sistema de salud a medicamentos de calidad, eficacia y seguridad”.

La iniciativa, del representante a la Cámara Hernando José Padaui (Cambio Radical), prohíbe “la prescripción de medicamentos genéricos dentro de los planes de salud tanto subsidiado, contributivo y especiales vigentes” y obliga a todas las EPS a entregar el medicamento original prescrito por el médico “se encuentre o no dentro del POS”.

En la exposición de motivos, el congresista por Bolívar argumenta: “Los medicamentos innovadores obtienen la autorización para su comercialización mediante el proceso completo desde la obtención de un nuevo principio activo hasta los ensayos de las pruebas toxicológicas, farmacológicas y clínicas, así como su biodisponibilidad -velocidad con que la circulación sanguínea absorbe el principio activo-. Por su parte, el solicitante de registro sanitario de un medicamento genérico solo debe demostrar que su producto es esencialmente similar a otro ya comercializado y está exento de aportar los resultados pertinentes de las pruebas toxicológicas, farmacológicas y clínicas”.

En defensa de su iniciativa, Padaui agrega: “Si bien los medicamentos genéricos y comerciales deben partir del mismo principio de bioequivalencia (equivalencia farmacéutica con otro producto similar), los segundos tienen mayor concentración de la partícula original y excipientes que hacen que el medicamento sea más efectivo para el paciente”.

Por ello, el proyecto pretende que no sea la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora del Invima la que defina el tipo de medicamento a recetar, sino que sean los médicos tratantes “los que valoren la seguridad y eficacia de los productos genéricos, de forma que no sólo se evalúe el costo para las EPS sino el bienestar de los pacientes”.

El proyecto de norma no es viable, a la luz del Ministerio de Salud, al menos en términos económicos. “Nos parece inconveniente, va en contravía de la política farmacéutica nacional y podría ahondar los problemas financieros del sistema de salud”, dice el ministro Alejandro Gaviria.

“BIENVENIDA LA SANA COMPETENCIA”

Para Gustavo Morales Cobo, presidente de la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo (Afidro), más importante que la discusión entre genéricos y originales, lo importante es la calidad de los productos.

“Lo importante es que los productos genéricos entren al mercado cumpliendo los más altos estándares de calidad, es decir que el consumidor sepa que el producto genérico es exactamente igual al de marca en cuanto a su manufactura y proceso de producción, y que entre al mercado respetando los proceso de propiedad intelectual”, considera el directivo.

El presidente de Afidro dice que “hay que partir de la buena fe y confiar en el Invima”, al referirse a que si bien en el mercado hay marcas reconocidas, “si las autoridades sanitarias dan un registro médico es porque el producto cumple con todas las especificaciones técnica y de calidad” (ver entrevista con el director del Invima).

Morales Cobo concluye que más que diferencias entre genéricos y originales, “a los medicamentos hay que clasificarlos entre productos de buena calidad y productos de mala calidad. Eso es lo importante”.

“CIENTÍFICAMENTE NO HAY DIFERENCIA”

En la polémica sobre las bondades y falencias de los medicamentos genéricos tomó posición la Asociación Colombiana de Sociedades Científicas (ACSC), que defiende la autonomía profesional médica consagrada en la Ley Estatutaria de la Salud (Ley 1751 de 2015), como principio rector.

La norma, en su artículo 17, establece que “se garantiza la autonomía de los profesionales de la salud para adoptar decisiones sobre el diagnóstico y tratamiento de los pacientes que tienen a su cargo”, autonomía que “será ejercida en el marco de esquemas de autorregulación, la ética, la racionalidad y la evidencia científica”.

Por ello, César Burgos Alarcón, presidente de la ACSC, sostiene que con base en esa autonomía médica “no nos pueden quitar la posibilidad de acceder a los medicamentos genéricos, como podemos acceder a los medicamentos originales. No encontramos ninguna evidencia científica que nos señale un rasero distinto para elegir entre los unos y los otros. Ambos tienen la misma calidad, seguridad y eficiencia si son evaluados por nuestras instituciones como son el Invima y el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud”.

Genéricos y originales o de marca, “desde el punto de vista científico son los mismos medicamentos, que tienen la misma biodisponibilidad y bioequivalencia”.

Obvio, señala el experto, para el sistema de salud es más rentable formular medicamentos genéricos por el menor costo, “pero la comunidad científica no se fija sino en atender las necesidades de los pacientes, no importa si el tratamiento es con genéricos o con originales”.

“LO MALO DE LOS GENÉRICOS ES LA MALA FAMA QUE LES HAN CREADO”
Javier Humberto Guzmán, director del Invima

- ¿Cuál es la diferencia entre medicamentos genéricos y de marca?
La diferencia es que los genéricos son productos farmacéuticos que se comercian sin la licencia de la compañía innovadora, es decir de la compañía que realizó la investigación para desarrollar la molécula, y además se comercializan después de que se vencen las patentes u otros derechos de exclusividad.

En términos prácticos, los medicamentos genéricos tienen los mismos principios activos, las mismas concentraciones, las mismas formas farmacéuticas, los mismos usos, las mismas formas de administración, las mismas dosis, que los medicamentos originales de marca.

- ¿Y la calidad?
Existe un mito de que los medicamentos genéricos son de menor calidad, pero eso no es cierto. Cuando le piden al Invima un registro sanitario nosotros verificamos la calidad, las buenas prácticas de manufactura. Eso implica que las fábricas tengan materias primas de calidad, instalaciones apropiadas para la fabricación, pruebas adecuadas y suficientes para demostrar la calidad del producto.
Incluso, una vez los medicamentos se aprueban y salen al mercado nosotros hacemos verificaciones con toma de muestras en droguerías y puestos de venta y las llevamos al laboratorio para demostrar que las condiciones con que se aprobaron son las mismas con las que el producto está en el mercado.
Muestra de esa calidad es que las mismas empresas que producen el original tienen negocios de genéricos. Mire a Abbot, Pfizer, Novartis, Sanofi y otros laboratorios, producen medicamentos en genéricos en las mismas fábricas de los de marca.

- Esos laboratorios tienen productos de marca y productos genéricos, ¿entonces cómo se explica la diferencia de precios?
Hay varias cosas. Los medicamentos de marca están cobrando parte de la investigación y el desarrollo del producto activo, los genéricos no tienen que cobrar porque ellos no hicieron la investigación, solamente aprovechan una vez está hecho el medicamento para copiar la molécula, el principio activo.
Lo segundo es que los medicamentos de marca tienen costos asociados como los costos de la patente, adicionalmente invierten en publicidad, mercadeo, visitadores médicos, etc. De ahí la diferencia de precios que a veces puede ser del 85 % siendo la misma calidad, el mismo principio activo y el mismo beneficio farmacéutico.

- ¿En Colombia se formulan más genéricos o de marca?
Es una obligación en Colombia formular con la denominación común internacional, es decir con el principio activo, y en las droguerías y puntos de venta se garantiza que sea el mismo principio activo, sin importar el laboratorio que lo fabrica y sin importar si es genérico o de marca.
En el país el 80 % de los registros sanitarios que aprueba el Invima es para medicamentos genéricos.

- ¿Qué es lo bueno y lo malo de los genéricos?
Lo malo de un genérico no es nada porque es un producto de calidad, a menor precio, que permite el acceso de la población a los medicamentos en el sistema de salud.
Lo que tiene de malo son los mitos y la mala fama que se les ha creado. A veces esa mala fama es una estrategia de desprestigio que se ha creado para favorecer la compra de medicamentos originales.

- ¿Los laboratorios farmacéuticos por cuánto tiempo tienen la exclusividad de la patente?
Las patentes se otorgan por 20 años, pero se otorgan no cuando se registra el medicamento sino cuando alguien tiene una partícula nueva, entonces van y la patentan y después hacen todos los estudios de investigación, desarrollo, estudios técnicos, etc.



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Comentarios

SI HAY DIFERENCIA ENTRE UNOS Y OTROS MEDICAMENTOS

No me crean tan tonto el INVIMA y todas las sociedades cientificas, laboratorios, etc. que defienden la postura que los medicamentos genericos tienen el mismo principio activo de los medicamentos originales o comerciales y con argumentos falaces creen convencer al pueblo de que es lo mismo. Partiendo de un ejemplo : la LORATADINA generica vale 2.000. pesos el sobre de pastillas de 10 pero la original o comercial tiene un precio de 18.000. pesos , ustedes si creen que entre un medicamento que tiene un precio de 2.000. y el otro de 18.000. que puede producir los mismos efectos, habrá quien compre el 18.000. ALGO PASA. Y lo que pasa es que no tienen los mismos componentes para la salud de las personas. estamos frente a un mercado en donde lo que interesa es llenarse de dinero a costa de la vida de las personas. De ser así entonces por qué no se elimina ese termino de genericos y comerciales y se produce un solo producto. Se preguntaran el por qué el monopolio de darle la patente a un solo laboratorio como es el caso de LOVARTI si los demás laboratorios estan en condiciones de producir los mismos medicamentos con los mismos componentes. En una oportunidad tenia una alergia ( RINITIS) y compre la Loratadina de $ 2.000. y aunque medican una sola diaria me tome dos, con los efectos del sueño que produce y no se me quitó, probé y compre la de 18.000. me la tome y a la hora se me habia pasado el malestar, será lo mismo. A otro con ese cuento de que son lo mismo.

Generico Uso institucional

Un generico comercial tiene mejor componente que un generico institucional....
Verifiquen lo que toman... Si a usted le estan dando en la drogueria de su eps pastillas de la marca Genfar (uso institucional) notara que no tiene la misma concentracion que una de la misma marca (genfar) pero que consigue en una drogueria cualquiera. Me explico mejor... Antes mi eps me daba pastillas de enlapril color rosado de 20 mg que venian en su caja x 20 unidades y desde diciembre del año pasado cambiaron a un blister por 30 pastillas de color blanco igual de "20" mg pero resulta que la persona que es hipertensa sabe cuales son los sintomas cuando se le esta subiendo la presion. Al ir varias veces a la eps me han encontrado la presion alta y decidi hacer un experimento: compre la cajita de enalapril genfar y me la tome durante 1 semana y santo remedio, funciona correctamente, luego volvi a las que me dio la eps y el efecto de la pastilla solo dura unas 6 horas como maximo. Decidi probar con otra marca (MK) y volvio mi presion a la normalidad. Conclusion el medicamento generico de Genfar de uso institucional no sirve y lo peor es que a mi suegro y esposa le dieron losartan de 100 y de 50 Mg y tambien le paso lo mismo, le recomende que comprara una cajita de otra marca y todo ha vuelto a la normalidad. Lo peor es que los medico al ver que uno tiene la presion alta lo que hacen es subir la dosis. Conclusion Genfar juega con la vida del usuario.
Les voy a mandar la muestra de ambas pastillas para que el INVIMA me diga que esta pasando....

Para aclarar.

Cosas por aclarar: Yo me encuentro en territorio estadounidense desde hace mas de 10 anos y aqui los planes medicos tambien te dan son medicinas genericas (recuerden que esta es la mata del capitalismo), en mi caso si no hay generico del medicamento pero esa medicina esta dentro de un listado que tiene mi plan medico solo pago el 25% de su costo y si ese medicamento no esta dentro de la dichosa lista y tampoco existe generico, de malas, me toca pagar su costo total. Quien carrizos le dijo al representante Padaui que tener mayor cantidad del componente activo significa mayor eficacia? Ese tipo no tiene ni idea de lo que habla, pa que habla de lo que no sabe? Tremendo representante que tenemos por Bolivar. Eso no necesariamente es asi, porque incluso mayor coantidad de ingrediente activo puede resultar nocivo para la salud, como una sobredosis. Sin embargo, los medicamentos genericos tienen la misma cantidad de ingrediente activo que los de marca, si no fuera asi no les dieran licencia. Lo que ocurre en Colombia es que hay mucha falsificacion y eso esta bastante documentado, pero como las leyes son tan laxas, el castigo que hay no escarmienta a los falsificadores.

Este debate tiene sesgos por

Este debate tiene sesgos por los conflictos de interés; el primer conflicto de interés lo plantea el Estado que tiene la vergonzosa razón de bajar los costos de la atención en salud pero permite que gran parte de los recursos se queden en la corrupción de alcaldes y gobernadores que se ferian este presupuesto para complacer con mermelada a sus concejales, diputados y senadores; por ejemplo: La Superintendencia en Salud se la asignan a unos es que a su vez designan a los gerentes interventores de cada institución llámese Dirección Territorial (Secretarías de Salud), ESE o EPS; este gerente interventor paga las cuentas en perfecto desorden de acuerdo al mejor postor de ofertas de coima, cobrando descaradamente entre el 20 al 40% por cuenta a pagar; Los contratas desde la direcciones de salud territorial son también otorgados por alcaldes y gobernadores de acuerdo con sus compromisos políticos o para saldar los financieros de sus campañas. Mientras México, Argentina y Chile invierten en salud entre 1.500 a 1.800 dolares per capita al año, Colombia solo invierte 500 dolares per capita por año, suma ridícula pero se les llena la boca diciendo que el Estado invierte no se cuantos billones al año. La Estructura financiera tiene como mayor fuente de financiación la solidaridad de los contribuyentes que pagan por su seguridad social; el Estado de sus propios recursos solo invierte alrededor del 40%, es un Estado alcabalero, que pretende reformarse de manera poco seria, privilegiando la mentira, engañando a los ciudadanos. Es esta la razón por la que el mentiroso del INVIMA sale a decir que el medicamento genérico es igual que el de marca, estoy seguro que el director del INVIMA cuando enferma el o uno de sus familiares toman medicamentos de marca y no genéricos. Ahora hay genéricos o copias producidos por laboratorios con reconocida buenas prácticas de manufactura como Sandoz, MK, Sanofi Aventis.que son de calidad aproximada pero no tan buena como los de marca. Cuando un caso es grave o tiende al complicarse el facultativo ético y responsable no escatima en recomendar el más seguramente efectivo que es el de marca.
Mi pregunta estrella:¿CUÁNTO LE CUESTA AL ESTADO COLOMBIANO ATENDER COMPLICACIONES MÉDICAS Y CUANTO ES EL COSTO DE LAS INCAPACIDADES O SECUELAS QUE PUDIERON HABERSE EVITADO RECETANDO UN MEDICAMENTO DE MARCA PERO QUE TERMINARON EN UN EMPEORAMIENTO DEL CUADRO CLÍNICO?
¿Averiguelo Vargas!!!