Este jueves, la Sala Plena de la Corte Constitucional dejó claro que dos de los cuatro artículos del Decreto Legislativo 476, emitido por el Gobierno Nacional en época de pandemia, fueron declarados inconstitucionales.
Los artículos son el 1 y 2, en el que reposa información sobre las facultades que le otorgó el Estado al Ministerio de Salud y al INVIMA en época de emergencia. En cuanto a los artículos 3 y 4, se aprobaron con una votación de ocho a favor y uno en contra.
La decisión sobre la inconstitucionalidad estuvo reñida con una votación de cinco a favor y cuatro en contra. La determinación la tomó el alto tribunal tras analizar la ponencia de la magistrada Cristina Pardo. “La declaración de inconstitucionalidad tiene efectos diferidos por el término de tres meses”.
LOS ARTÍCULOS QUE TUMBARON
El primer artículo relaciona el otorgamiento de facultades al Ministerio de Salud durante el tiempo de la emergencia social, económica y ecológica.
En la normativa, el Gobierno estableció ocho puntos claves que relacionan la flexibilización de los requisitos para la evaluación de solicitudes de registro sanitario, permiso de comercialización o notificación sanitaria obligatoria.
También pretendían flexibilizar los requisitos que deben cumplir los establecimientos fabricantes de medicamentos, productos fitoterapéuticos, dispositivos médicos, equipos biomédicos, reactivos de diagnóstico in vitro, cosméticos y productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal que se requirieran para la prevención.
Además de esto, el alto gobierno con la normativa esperaba que se flexibilicen los requisitos básicos para la comercialización, distribución, dispensación, venta, entrega no informada, almacenamiento y transporte de medicamentos, productos fitoterapéuticos, dispositivos médicos, equipos biomédicos reactivos, de diagnóstico in vitro, cosméticos y productos higiene doméstica y absorbentes de higiene personal que se requieran para la prevención.
Del mismo modo, le otorgaba al Ministerio flexibilizar los requisitos para la habilitación del servicio farmacéutico en los establecimientos que se requieran, para la prevención de la enfermedad.
En cuanto a los requisitos para las donaciones de medicamentos, productos fitoterapéuticos, dispositivos médicos, equipos biomédicos, y reactivos vinculados con e virus, también pretendían flexibilizarlos.
“Flexibilizar los requisitos que deben cumplir establecimientos importadores para la obtención del Certificado de Almacenamiento y/ o Acondicionamiento (CCAA) de dispositivos médicos, equipos biomédicos, y reactivos de diagnóstico in vitro”, señala el documento.
Esto sumado a que establecían medidas para mitigar el eventual desabastecimiento de medicamentos, productos, dispositivos y equipos biomédicos.
En el artículo número dos el gobierno estableció el otorgamiento de facultades al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) para que durante el tiempo que dure la emergencia sanitaria declarada pueda adelantar situaciones específicas.
“Incorporar como vitales no disponibles aquellos medicamentos necesarios o relacionados con la prevención, diagnóstico y tratamiento del Covid- 19, o aquellos que se vean afectados por la cancelación o suspensión de la cadena de producción y comercialización a nivel mundial derivada de la pandemia COVID-19”, señalaba el documento del Gobierno.
Del mismo modo, facultaban al INVIMA para incorporar como vital no disponible aquellos reactivos de diagnóstico in vitro de metodología molecular en tiempo real (RT-PCR) para el diagnóstico de la enfermedad y otros reactivos avalados por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Al mismo tiempo facultaban la entidad para tramitar de manera prioritaria las solicitudes de registros sanitarios nuevos o permisos de comercialización y renovaciones de medicamentos que se encuentren en normas farmacológicas, productos y dispositivos médicos.
Sumado a ello pretendía aceptar, homologar o convalidar las actas que concedan Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) expedidas por agencias PIC-S (Pharmaceuticallnspection Co-operation Scheme), en los trámites de registro sanitario, renovaciones, modificaciones y trámites asociados, siempre y cuando sean aportadas en idioma español con su respectiva traducción.
LOS ARTÍCULOS QUE APROBARON
El artículo que aprobó el alto tribunal relaciona los documentos otorgados en el extranjero o en idioma extranjero: que vinculen la pandemia.
“Durante el término de la emergencia sanitaria declarada por el Ministerio de Salud y Protección Social, se exceptúan los requisitos de apostille o consularización de los documentos requeridos para los trámites de otorgamiento de registros sanitarios, permisos de comercialización, notificaciones sanitarias obligatorias, autorización de donaciones o de productos vitales no disponibles, y sus trámites asociados, según corresponda”, dice el documento.
Esto se efectuará en medicamentos, productos fitoterapéuticos, dispositivos médicos, equipos biomédicos, reactivos de diagnóstico in vitro, cosméticos y productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal que se requieran para la prevención, diagnóstico o tratamiento de la enfermedad.
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