Colombia parece ir avanzando poco a poco en la adquisición y la planeación para adquirir y desarrollar una vacuna frente al COVID-19. Esta semana, el país formalizó su ingreso al mecanismo Covax, en el que ya se comprometió a adquirir 10 millones de dosis que serán destinadas a personas mayores de 60 años, personas con enfermedades de base y personal de salud en el país.
Además, en meses pasados el país ya suscribió acuerdos de confidencialidad con Pfizer y con AstraZeneca, dos de los proyectos de vacuna más avanzados en el mundo, y tampoco se descarta que en el futuro puedan surgir más acuerdos y negociaciones directas con las empresas que adelantan estudios de vacuna.
El país también hace parte de las pruebas de Johnson & Johnson y su farmacéutica Janssen. La fase tres de su potencial vacuna se probará en voluntarios colombianos que se dirijan a los diez centros autorizados y que cumplan con las condiciones de inclusión o exclusión para el estudio.
Sumado a esto, Colombia fue aceptado por la Organización Mundial para la Salud (OMS), para participar en el ensayo ‘Solidaridad’, en el que 20 países del mundo probarán las tres vacunas más prometedoras en 4000 voluntarios.
El Ministerio de Salud también ha resaltado que está preparado para adelantar la vacunación, pues ya está dispuesta la infraestructura, las cadenas de frío y el transporte de vacunas a todo el país.
Pero aunque el panorama parece algo avanzado, y podría decirse que Colombia no se ha quedado quieto en la carrera por la vacuna, para las organizaciones académicas, gremiales y sociales todavía hay más preguntas que respuestas frente a los procesos de compra y desarrollo de vacunas frente al coronavirus en el país y en el mundo.
En una declaración conjunta firmada por más de 100 organizaciones del sector salud, centros de investigación, colegios médicos, facultades de medicina, asociaciones de pacientes, fundaciones, y por más de 60 personas, entre docentes, exministros, epidemiólogos, políticos, médicos, entre otros, le solicitan al Gobierno Nacional que la vacuna para el Covid-19 sea sobre todo segura, efectiva y accesible para todos.
Algunos de los firmantes son la Asociación Colombiana de Estudiantes de Enfermería, la Asociación Colombiana de Representantes Estudiantiles de la Educación Superior, la Asociación Colombiana de Salud Pública, la Asociación de Bancos de Sangre de Colombia, los Colegios Médicos de Antioquia, Bogotá, Boyacá y Cundinamarca, la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional de Colombia, la Facultad de Salud de la Universidad del Valle, la Federación Colombiana de Trabajadores de la Educación, entre muchos otros.
Según los firmantes, está claro que la pandemia es una grave amenaza para la salud y un momento que requiere de intervenciones sociales, económicas y políticas claves por parte de los gobiernos. Sin embargo, a los ojos de las agremiaciones, no estamos enfrentando este reto como humanidad, sino que nos hemos convertido en “espectadores de una competencia por la hegemonía tecnológica y financiera de los países ricos y de las más importantes farmacéuticas”.
Lo más grave, según la declaración, es que el mundo está abandonando el método científico y está excluyendo fases necesarias en la investigación, que son claves para salvaguardar la vida de los pacientes y garantizar la efectividad de los tratamientos.
Afirman, con preocupación, que las decisiones respecto a la vacuna del Covid-19 se están tomando con ligereza y no se están ponderando los beneficios y los riesgos que cada una de ellas conlleva. Según ellos, ese mismo actuar llevó a recomendar el uso de medicamentos como la hidroxicloroquina, cuando la evidencia de su efectividad era todavía débil y sobre todo, cuestionable.
Por eso, les preocupa la decisión sobre qué vacunas se deben adquirir, pues esta es una elección que debe hacerse basado en toda la información científica confiable, producto de procesos de investigación rigurosos, pero “los hallazgos de los estudios de fase II, conocidos hasta este momento, no permiten saber cuál de ellas es más efectiva y segura”.
Al contrario, lo que está ocurriendo es que hay una disminución o un salto del número de fases necesarias para desarrollar la vacuna y se ha reducido el umbral de eficacia aceptable que debe tener el producto.
“Pasar de estudios de fase II a la autorización para uso abierto en población es un riesgo de consecuencias imprevisibles. Ya en otras ocasiones hemos visto que lo que mostró ser prometedor en los estudios fase II, producía más riesgos que beneficios en los estudios fase III. Por tanto, no se puede someter a la población al riesgo de intervenciones potencialmente dañinas”, anotan los firmantes.
Aseguran también que lo más probable es que una vacuna que tenga una eficacia menor al 50 % tenga un escaso impacto para bajar las infecciones por coronavirus en el mundo.
Otro problema que detectan las organizaciones y personas que suscriben este texto es que, en general, varios países de Latinoamérica, incluida Colombia, tienen una confianza máxima en las entidades regulatorias internacionales, como por ejemplo, en la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos del gobierno de Estados Unidos) o en la EMA (Agencia Europea de Medicamentos).
¿Por qué es un problema? Porque las decisiones en salud de países como Colombia se suelen regir por las aprobaciones de estos centros, y según el grupo de firmantes, durante la pandemia estas instituciones han acelerado las aprobaciones de tratamientos, medicamentos o tecnologías, sin cumplir con los requisitos metodológicos del proceso.
“El 65 % de las agencias reguladoras de Latinoamérica reconocen directamente o abrevian sus procesos de evaluación si el medicamento o vacuna ha sido aprobado por agencias de referencia como la FDA y la EMA”, afirman.
UNA VACUNA UNIVERSAL
Pero sumado a las preocupaciones en las fases del desarrollo, a estas asociaciones les preocupa el acceso universal y equitativo a la vacuna, sin que la aplicación de un eventual producto esté sujeto a la capacidad de pago de los países para acceder a la vacunación.
Para ellos, esta pandemia requiere cambiar las normas habituales del mercado, pues incluso las vacunas se están desarrollando con dineros públicos provenientes de los impuestos de los ciudadanos. Así, la humanidad es la dueña de la vacuna y no las empresas farmacéuticas, pues para las investigaciones no ha habido sólo capital privado.
Además, afirman que los acuerdos de confidencialidad, como el que el país firmó con AstraZeneca y Pfizer, son sólo una excusa para reunir capital para el proyecto de la vacuna.
“Los acuerdos que se están negociando y firmando actualmente alrededor del mundo, denominados de ‘compra anticipada’, por los cuales un número determinado de dosis serían entregadas una vez las vacunas hayan sido aprobadas por las agencias sanitarias, son en realidad un eufemismo para reunir un capital de inversión de riesgo para financiar la investigación y desarrollo de las vacunas”, dice la declaración.
Con todo lo anterior, estas agremiaciones ven con preocupación que Colombia haya entrado en el juego de las negociaciones confidenciales, que comprometen recursos en “posibles vacunas”, sin conocer su seguridad y efectividad y que no se adelantan en medio de procesos de discusión ciudadana.
“Las dimensiones de la pandemia implican que la toma de decisiones sea transparente y de cara a la sociedad. La pandemia que vivimos es incuestionablemente un asunto de interés público. Nada justifica entonces que las decisiones no se tomen de manera transparente, abierta y de cara a la ciudadanía”, recalcan.
Así, para ellos, la vacuna correcta debe haber cumplido todas las fases y protocolos establecidos de desarrollo, deben ser conocidos todos sus resultados y debe ser totalmente segura para la población, pero sobre todo, debe ser una vacuna que esté garantizada para su acceso universal.
¿QUÉ LE SOLICITAN AL GOBIERNO?
En ese sentido, son seis las peticiones concretas que le hacen los firmantes al Gobierno Nacional y los gobiernos locales y una al Congreso de la República.
En primer lugar, piden que el país no suscriba ningún acuerdo de confidencialidad para la negociación o compra de vacunas, que el proceso sea transparente y que la ciudadanía sea consultada sobre estas decisiones. Además, que toda la información clínica de las vacunas y proyectos que se adelanten en el país sea pública: que se conozcan los protocolos, los resultados positivos y negativos, los precios negociados, los plazos y formas de pago, entre otros aspectos claves del proceso de negociación.
Segundo, que la vacuna que el país escoja comprar sea decidida en espacios colegiados deliberativos en donde se discuta toda la evidencia de cada proceso de desarrollo en el mundo. También, que el país no acepte comprar ninguna vacuna cuya eficacia sea menor al 50 %.
Como tercera petición, solicitan que los contratos suscritos, tanto en el mecanismo Covax como en acuerdos directos con las empresas, incluyan cláusulas en donde el pago esté condicionado a que no existan derechos de exclusividad sobre las vacunas, es decir, que sean para todos y todas.
En cuarto lugar, piden que el país fortalezca sus capacidades de producción de vacunas y de tratamientos; que se destinen los recursos, se hagan los trámites y se adelanten procesos técnicos para fabricar vacunas internamente.
“Colombia tuvo esa capacidad en el pasado y aún produce algunos biológicos en el sector público y en el privado. Haría bien en recuperar y desarrollar esas capacidades para que no resultemos los últimos de la lista”, recomiendan.
La quinta petición es que Colombia tome una postura clara: #Vacunasinmarca, que sea un bien público global y que se una a países que ya consideran esta necesidad. Una vacuna sin marca implica que esté disponible para toda la humanidad y que no haya ganancias para los monopolios o patentes y derechos de exclusividad.
Por último, le piden que adopte una actitud coherente frente a esa posición de una vacuna sin marca. Así, solicitan que se flexibilice el factor de propiedad intelectual para que la vacuna se produzca sin ninguna limitación y sin riesgo a infringir las normas de patentes.
Por otro lado, la petición al Congreso de la República es que cree el marco normativo, una ley para que se puedan flexibilizar las patentes en el país, para hacer pública la información de todos los procesos de desarrollo de las vacunas y que cree políticas que permitan fortalecer las capacidades para poder producir vacunas y tratamientos en Colombia.
Comentarios ()