La farmacéutica francesa Sanofi Pasteur iniciará en Colombia el ensayo clínico de fase III de su proyecto de vacuna de proteínas recombinantes contra la COVID-19, desarrollada junto con el grupo británico GSK. El estudio será realizado en 7 centros de investigación en diferentes ciudades del país, según la información disponible en la pagina del INVIMA.
Este estudio espera la participación de más de 35,000 voluntarios mayores de 18 años de distintos países de Asia, África, Latinoamérica y Norteamérica. El Dr. Carlos Reyes, director médico de Sanofi Pasteur Región Andina, Centroamérica y Caribe, explica que se incluyó a Colombia en la investigación teniendo en cuenta su experiencia previa en este tipo de proyectos, las características de su población y el comportamiento que ha tenido la enfermedad en el país. “Es muy importante que este tipo de estudios se desarrollen en nuestros países porque permite evaluar aspectos poblacionales, epidemiológicas, así como la seguridad y eficacia en nuestra región.
Tras los resultados positivos de la fase II, se da inicio al estudio clínico global de fase III que tiene como objetivo evaluar la eficacia, la seguridad y la capacidad de activar el sistema inmune de su candidata a vacuna de proteína recombinante con adyuvante.
Esta etapa se enfocará en evaluar la eficacia de la vacuna para prevenir los casos sintomáticos en los adultos que no se hayan infectado antes, así como en examinar la prevención de los casos graves y en prevenir infecciones asintomáticas.
La fase III se desarrollará en dos etapas: la primera para examinar la eficacia de la formulación dirigida contra la cepa “original”, de Wuhan (China), y la segunda centrada en la variante sudafricana o beta como actualmente se denomina, lo que también permitirá evaluar su funcionamiento contra otras mutaciones en circulación.
“Somos conscientes del desafío de desarrollar un estudio de este tipo, especialmente dado el rápido crecimiento de la tasa de vacunación en muchas partes del mundo. Sin embargo, solo alrededor del 10% de la población mundial ha recibido una dosis de vacuna, y con el virus SARS-CoV-2 aún evolucionando, la amenaza pandémica no ha desaparecido”.
Las personas mayores de 18 años interesadas en participar como voluntarios en el estudio deben contactar directamente a los centros de investigación, los cuales serán informados oportunamente a través de los canales oficiales.
Según se den resultados positivos de la Fase III y las revisiones regulatorias, la vacuna podría ser autorizada en el cuarto trimestre de 2021. La fabricación comenzará en las próximas semanas para permitir un acceso rápido a la vacuna en caso de que sea aprobada.
La participación en este tipo de investigaciones en Colombia es una oportunidad para tener datos de nuestra población y seguir creciendo en experiencia y conocimiento a nivel mundial en la búsqueda de soluciones para el manejo de la actual crisis sanitaria por la pandemia de la COVID-19.
Además, Sanofi ha iniciado los trabajos necesarios para producir aproximadamente 400 millones de dosis de vacunas COVID-19 de otras empresas, que ya han sido aprobadas (BioNTech: 125 millones de dosis, J&J: 12 millones de dosis / mes, Moderna: hasta 200 millones de dosis).
“De esta manera, aprovechamos nuestra capacidad de fabricación y experiencia para respaldar el suministro mundial de vacunas en esta situación pandémica”, finaliza Sandra Aramburo, Gerente General de Sanofi Pasteur COPAC.
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