La Universidad de La Sabana terminó con éxito las primeras pruebas clínicas en humanos del dispositivo Unisabana Herons, en las que se pudo validar la eficacia del ventilador para normalizar el intercambio gaseoso en los pacientes y su seguridad para evitar eventos adversos.
En esta primera fase de pruebas clínicas realizadas en la Clínica Universidad de La Sabana, el dispositivo fue probado en cinco pacientes, todos ellos con indicación de ventilación mecánica invasiva, en los cuales se recomienda la asistencia de este tipo de ventilación controlada por volumen.
Durante las pruebas se observó el comportamiento del ventilador durante 24 horas continuas en cada uno de los pacientes para verificar su eficacia.
Durante este proceso, se evaluó si el dispositivo es eficaz para mejorar el intercambio gaseoso, es decir, la transferencia de oxígeno del aire que viene del ventilador hasta los vasos sanguíneos del paciente dentro del pulmón y la eliminación de dióxido de carbono desde el paciente hacia el exterior, manteniendo un pH adecuado en la sangre.
Así mismo, se vigilaron de manera muy estrecha los parámetros de seguridad del ventilador, que tienen que ver con los rangos de presiones y volúmenes del aire que maneja el equipo para evitar el daño pulmonar inducido por el ventilador. Durante las 24 horas de monitoreo continuo, se prestó especial atención a la seguridad del equipo para no exceder los límites en presiones de aire dentro del sistema respiratorio, en volúmenes de aire inspirado, en concentraciones de oxígeno, en frecuencia respiratoria y en relaciones de tiempos de inspiración (inhalación) y la espiración (exhalación) en el paciente.
Las pruebas en cada uno de los cinco pacientes finalizaron con total éxito, dado que el ventilador mostró su efectividad proporcionar el soporte que necesitaban los pacientes, manteniendo unos muy buenos niveles de intercambio gaseoso, sin presentar ningún fallo durante el periodo de observación y permaneció con unos parámetros ventilatorios muy estables.
“Durante el periodo de observación se pudo establecer que el ventilador es muy efectivo para mantener un intercambio gaseoso adecuado y que también es un equipo seguro, al permitir manejar los rangos de presiones y de volúmenes de aire en el sistema respiratorio en los valores que están establecidos por los protocolos de protección pulmonar”, asegura Luis Fernando Giraldo Cadavid, profesor de la Facultad de Medicina de la Universidad de La Sabana y Director del Servicio de Neumología Intervencionista de la Fundación Neumológica Colombiana.
Luego de haber culminado de estas pruebas, se espera el desarrollo de una fase adicional de estudios clínicos, en la que se realizará un estudio con un mayor número de pacientes, con el objetivo de hacer evaluaciones adicionales de la eficacia y seguridad del dispositivo. Estas pruebas ya se están preparando para ser realizadas en la Fundación CardioInfantil-Fundación Neumológica, el Hospital Universitario Nacional y la Clínica Universidad de La Sabana.
El ventilador desarrollado por la Universidad de La Sabana y fabricado por las empresas Challenger e Indumil, tiene modo ventilatorio controlado por volumen, permite administrar PEEP (positive end expiratory pressure), regula la frecuencia respiratoria, la concentración de oxígeno, la relación de tiempos entre la inspiración y la espiración. Cuenta también con filtros de aire convencionales que lo protegen frente a partículas y microorganismos, y tiene una interfaz gráfica que permite el monitoreo en tiempo real de presiones y volúmenes.
El objetivo principal de la producción en serie de este dispositivo es contribuir a la atención de la contingencia que vive el país, y de esta forma, desarrollar una alternativa de bajo costo y rápida fabricación, que sirva a los pacientes y logre salvar el mayor número de vidas posibles.
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