De acuerdo con la información emitida el 14 de enero por la agencia sanitaria de Estados Unidos (FDA), el medicamento Multaq (Dronedarona) puede producir daños hepáticos.
Según el Invima, hasta el momento se conocen dos casos en Estados Unidos de insuficiencia hepática aguda que obligaron a realizar trasplante de hígado a dos mujeres mayores de 70 años.
Por esta razón, la FDA tomó la determinación de añadir en las advertencias y precauciones del producto el riesgo potencial de lesión hepática.
Multaq ® (Dronedarona), con Registro Sanitario INVIMA 2010M-001123, está indicado para reducir el riesgo de hospitalización cardiovascular en pacientes con fibrilación auricular (paroxística o persistente) o flutter auricular y su condición de venta es con fórmula médica.
Añade el Invima que aunque en el país no se han reportado reacciones adversas asociadas al uso de Multaq ® (Dronedarona), la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora del INVIMA se encuentra evaluando la nueva información de seguridad allegada por el laboratorio Sanofi Aventis, fabricante de este medicamento.
Sobre el uso de Multaq ®, el INVIMA recomienda tener en cuenta lo siguiente:
RECOMENDACIONES PARA LOS MÉDICOS
Practicar pruebas de función hepática antes del tratamiento con Multaq (Dronedarona) y monitorearlas posteriormente cada mes por 6 meses, en los meses 9 y 12, y periódicamente de allí en adelante.
Si se confirma que los niveles de alanino aminotransferasa se elevan más de 3 veces el límite superior de lo normal, se deberá suspender el tratamiento.
RECOMENDACIONES PARA PACIENTES:
Contactar inmediatamente a su médico si presenta cualquier síntoma, por ejemplo: anorexia, náuseas, vómito, fiebre, malestar general, cansancio, molestias abdominales, ictericia, orina oscura o prurito.
No suspender el tratamiento con Multaq ® (Dronedarona) a menos que se lo indique el médico tratante.
Consultar con el médico tratante cualquier inquietud sobre este medicamento.
PARA REPORTAR
El INVIMA recomienda a los profesionales de la salud reportar cualquier reacción adversa al Programa Nacional de Farmacovigilancia del Invima, a través de la página web www.invimma.gov.co, el correo electrónico invimafv@invima.gov.co o telefónicamente en la línea 2948700 ext. 3917 de Bogotá.
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