Salud


¿Serías voluntario para probar la vacuna anti COVID-19?

Marlon Múnera Gómez, biólogo, magister en Inmunología y Ph.D en Ciencias Biomédicas, responde 10 preguntas sobre los que aspiran a convertirse en voluntarios.

LAURA ANAYA GARRIDO

30 de agosto de 2020 08:08 AM

¿Cómo es el proceso para probar la seguridad y la eficacia de las vacunas?

-El proceso consiste en seleccionar un grupo de personas sanas, en ellas se busca probar si no se producen efectos tóxicos de las vacunas. Además, luego de superada esta etapa, se escogen individuos con algunas enfermedades de base para determinar si la vacuna podría causar afectaciones que empeoren al paciente. Luego de aplicarse masivamente se siguen registrando los efectos y si hay daños asociados a la aplicación de la vacuna; cosas que serían difíciles de determinar en las primeras etapas.

¿Cuántas personas participan en ese proceso?, ¿hay un número estándar?

-No, no existe un número estándar. Se suelen aplicar análisis estadísticos que ayuden a determinar el número de individuos o lo que se llama el tamaño poblacional idóneo para tener una buena representación de la población. Esto está asociado a la prevalencia o frecuencia del fenómeno que se esté analizando. Así, en unos casos podrían ser 10.000 o más.

¿Cuáles son los requisitos que deben cumplir los voluntarios en los que se prueban las vacunas?

-Precisamente, que sean voluntarios y sanos.

¿Qué pasa si la vacuna causa problemas de salud en uno de los voluntarios?

-A no ser que cause la muerte, el proceso puede continuar y se registra la frecuencia con que aparecen las complicaciones. De todas formas, hay que tener en cuenta que no existe ningún medicamento cien por ciento seguro. En estos casos, se valora el nivel de riesgo y la seguridad que ofrece más la protección que brinda. Así, aunque pueda haber efectos colaterales en algunos pacientes si no se supera un umbral y los efectos no generan efectos irreversibles se considera un nivel de seguridad que permite su salida al mercado.

¿Qué tiene que pasar para que se suspenda el proceso de prueba?

-Que la vacuna no genere protección en la población o que cause efectos secundarios serios e irreversibles, entre ellos la muerte. Sobre la primera parte, si un porcentaje pequeño de la población es la que alcanza protección, no se considera que sea una vacuna que pueda salir a distribución comercial.

¿Quién responde si hay perjuicios en la salud de los voluntarios?

-En estos casos, deberían ser las casas comerciales o los laboratorios que promocionan las vacunas.

A los voluntarios no se les paga, ¿verdad?

-No, lo idóneo es que no se les pague. Esto facilita la transparencia de los ensayos.

¿Cómo es el proceso para postularse como voluntario a uno de estos ensayos?

-En estos casos, ciertas entidades clínicas o de salud son certificadas para poder hacer los estudios de la vacuna. Estas entidades avaladas pueden hacer el llamado a integrarse al estudio, y de esta manera el individuo queda involucrado.

Después de suministrarle una o más dosis de la vacuna a probar, se le hace un seguimiento médico al voluntario, ¿cómo es este proceso y cuánto dura?

-Bueno, no soy médico. Sin embargo, lo que se suele hacer es analizar la aparición de síntomas como fiebre, dolor, nauseas entre otros síntomas. Incluso, se evalúan la aparición de síntomas reumáticos o de enfermedades inflamatorias crónicas. Esto dura varios meses.

¿Cuáles son las dudas más frecuentes de las personas respecto al tema?

-Lo que más preocupa a las personas es la seguridad. No hay que olvidar que una vacuna es un fármaco más, así que sobre su seguridad siempre hay mayor atención. Lo segundo es el tema de la eficacia. En el conocimiento popular hay una especie de advertencia sobre las vacunas en especial. En este campo, siempre hace falta más educación. Colombia tuvo problemas con la vacuna contra el papiloma humano. Eso causó una ola de rechazo al tema de la vacunación, sobre todo que la falta de educación nos hace creer que todas las vacunas son lo mismo, por lo tanto, se tendrán los mismos problemas.