El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimento -Invima alerta sobre un lote específico de pruebas de embarazo que estaría arrojando resultados falsos.
El propio fabricante, Imex Group S.A.S, dio a la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del Invima sobre fallas detectadas en varias unidades de las pruebas de embarazo de su marca, actualmente comercializada en Colombia con registro sanitario 2017RD-0004645.
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Pruebas de embarazo que arrojan resultados positivos erróneos
La alerta No. 412-2025 corresponde a la detección de falsos positivos de las pruebas de embarazo identificadas como Hormona Gonadotropina Corionica HCG XERION, con referencia específica HCGPT0013 y lote HCGSO6198.
Qué es la Gonadotropina Coriónica Humana (HCG)
Imex Group S.A.S, fabricante e importador de las pruebas de embarazo, promociona en su página web a la Gonadotropina Coriónica Humana (HCG) como una hormona glicoproteíca secretada por la placenta poco después de la fertilización. “Hacia el octavo día después de la implantación, el óvulo fecundado inicia su actividad trofoblástica produciendo millonésimas de miligramo de HCG que se pueden detectar usando la prueba en cassette marca XERION. La aparición de HCG en orina y suero poco después de la concepción y su posterior aumento rápido durante el principio de la gestación convierten a esta hormona en un excelente marcador para la detección precoz del embarazo. La prueba utiliza dos líneas para indicar los resultados. La línea de test utiliza una combinación de anticuerpos que incluyen un anticuerpo monoclonal HCG para detectar selectivamente niveles elevados de HCG”, referencia textualmente.
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Medidas del Invima para la comunidad e IPS
El Invima hace un llamado a los usuarios, a las IPS y a los establecimientos que comercializan las pruebas de embarazo para que se comuniquen con el importador, distribuidor o comercializador, con el fin de precisar si existen recomendaciones específicas para el uso y el plan de acción a seguir. En caso de no lograrlo, la entidad pide que se comuniquen directamente con el Invima.
En dónde reportar incidentes asociados al uso de las pruebas de embarazo
Además, motiva a reportar al Programa Nacional de Reactivovigilancia los eventos e incidentes asociados a la utilización de las pruebas de embarazo Hormona Gonadotropina Corionica -HCG XERION ingresando aquí.
Cómo verificar si un producto cuenta con registro sanitario del Invima
Para verificar si el producto que está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte https://bit.ly/3kXpmyk
Medidas para la Red Nacional de Reactivovigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.